A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta quarta-feira (28) a importação de insumos chineses para fabricação, no Brasil, da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, de São Paulo.
Por unanimidade, a diretoria da agência aprovou a importação de 120 bolsas com 200 litros cada do produto necessário. O conteúdo é suficiente para a produção de 40 milhões de doses da CoronaVac.
A Anvisa já havia liberado a entrada de 6 milhões de doses da CoronaVac envasadas na China, mas, sem autorização para a importação dos insumos, não haveria condições de produzir o imunizante no Brasil.
A autorização da agência ocorre num momento em que Jair Bolsonaro age para sabotar a vacinação contra o coronavírus no Brasil. Após afirmar que o governo brasileiro não comprará a vacina chinesa, mesmo que tenha a eficiência comprovada e seja autorizada pela Anvisa, Bolsonaro criticou a “pressa” para se desenvolver uma vacina contra a doença que já matou mais de 157 mil brasileiros.
SEGURANÇA
“Essa era uma autorização que constava no processo que contemplava a vacina já pronta e também a matéria-prima. As vacinas já prontas já foram autorizadas e agora estamos autorizando a vinda para o Brasil de matéria-prima, que é claro terá todo o atesto de segurança do manuseio desse material assumido pelo próprio Instituto Butantan, que é claro tem condições para isso, para que possa ter o início os ajustes da fase de produção”, explicou o diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o contra-almirante Antonio Barra Torres, em entrevista à CNN.
Apesar da autorização, a Anvisa impôs uma serie de condições ao Butantan para a compra da matéria-prima. O instituto será responsável pelo produto no Brasil e precisará seguir todas as normas de biossegurança. Além disso, ele só poderá aplicar a vacina se obtiver registro da Anvisa. Caso não ocorra, todo o produto deverá ser destruído.
“Claro que temos que lembrar que estamos lidando com o material, no caso o vírus inativado, mas é um material biológico que precisa ter um controle muito bem feito e rigoroso. E com certeza não terá maiores dificuldades para que o Instituto Butantan proceda dessa maneira”, completou o diretor da Anvisa.
Barra Torres explicou que as exigências feitas pela Agência, “em linhas gerais, são detalhes que falam da segurança, do transporte, do acondicionamento desse material, do seu manuseio, das condições que tem de haver para que ele fique em perfeitas condições.”
CRONOGRAMA
A agência levou mais de um mês para liberar a compra dos insumos, mesmo o Instituto Butantan tendo pedido urgência na questão. Desde a semana passada, o presidente do instituto, Dimas Covas, vem cobrando celeridade no processo da agência. Nesta quarta-feira, ele falou sobre o atraso no cronograma da produção da CoronaVac, justamente por causa da demora da Anvisa em liberar a compra da matéria-prima.
Segundo Dimas Covas, o que era pra ter começado na segunda quinzena de outubro, agora, está previsto no mínimo para novembro. “Nossa previsão era iniciar a (fabricação da) vacina do Butantan na segunda quinzena de outubro. Foi solicitada para a Anvisa em 23 de setembro a autorização para importação da matéria-prima da China. Ainda não saiu. Esse atraso pode ter efeito na produção da vacina. Cada dia que aguardamos é um dia a menos de vacina”, havia afirmado o diretor do Instituto Butantan, horas antes da Avisa liberar a compra.
Segundo o diretor do Butantan, a fábrica do instituto está pronta para iniciar a produção da vacina, que só poderá ser aplicada na população, após autorização e registro da Anvisa. “O Butantan tem trabalhado em necessidade da urgência da situação e do momento, desde o início quando começamos o processo de vacina (…) Nossa fábrica está pronta e operacional, só aguardamos a autorização”, disse Dimas Covas.
Além da liberação de compra de insumos, a Anvisa também já autorizou a importação de 6 milhões de doses da CoronaVac, da China.
A liberação da importação de doses e insumos é parte importante do caminho, pois para a conclusão dos estudos e posterior submissão do registro na Anvisa, o Instituto Butantan precisa apresentar dados que comprovem a eficácia da vacina.
Para essa comprovação de eficácia, é preciso um número mínimo de voluntários infectados pelo coronavírus para comparação entre o grupo que tomou placebo e o grupo que recebeu a vacina em teste.
