O Instituto Butantan solicitou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta sexta-feira (8), a autorização emergencial de uso da vacina CoronaVac contra Covid-19. O órgão prevê que a análise do pedido emergencial leve até dez dias.
Ontem, o governo de São Paulo, através do Instituto Butantan, apresentou os resultados da terceira fase de teste do imunizante. A CoronaVac alcançou 78% de eficácia para casos leves de Covid-19 e 100% em casos graves. A porcentagem da eficácia está acima dos 50% exigidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
A vacina desenvolvida pelo Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac é o primeiro imunizante a pedir autorização emergencial de uso para no Brasil.
Em nota, a Anvisa explicou detalhes do processo, dizendo que as primeiras 24 horas serão de triagem dos documentos apresentados pelo Butantan. “Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode pausar o prazo e solicitar as informações adicionais ao laboratório”, diz a nota.
Segundo Dimas Covas, presidente do Instituto Butantan, o pedido de registro definitivo da vacina será feito posteriormente pelo laboratório chinês Sinovac, mas não informou a data exata.
“O pedido de registro da vacina será feito pela Sinovac. A Sinovac recolhe os dados dos estudos da vacina e é ela que submete o pedido oficialmente lá, na NMPA, que é a Anvisa chinesa, e imediatamente o mesmo pedido se estende ao Brasil e a outros países”, afirmou na coletiva de quinta-feira (7).
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Veja a íntegra da nota da Anvisa:
A Anvisa recebeu nesta sexta-feira (8/1) o pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental da vacina Coronavac. O pedido foi enviado pelo Instituto Butantan, que no Brasil conduz os estudos da vacina desenvolvida pela empresa Sinovac.
A Anvisa já iniciou a triagem dos documentos presentes na solicitação e da proposta de uso emergencial que o laboratório pretende fazer.
As primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se todos os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode pausar o prazo e solicitar as informações adicionais ao laboratório.
Para fazer sua avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também as informações já analisadas pela Anvisa por meio da Submissão Contínua. A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar, envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção. A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela Comissão que envolve 3 Diretorias da Agência.
A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações, a serem apresentadas pelo laboratório.
Por fim, a Anvisa atua, conforme os procedimentos científicos e regulatórios, os quais devem ser seguidos por aqueles que buscam o a autorização de vacinas para serem utilizadas na população brasileira.
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