O Senado aprovou nesta quinta-feira (4) a medida provisória que estabelece prazo de até cinco dias para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorize o uso emergencial no Brasil de vacinas contra a Covid-19 que já tenham aval internacional. A MP facilita a importação da vacina russa Sputnik V, que teve sua eficácia comprovada de 91,6%.
O texto, que agora segue para sanção presidencial, também autoriza o acesso do país aos imunizantes por meio do Covax Facility, um consórcio internacional que vai fornecer imunizantes a países em desenvolvimento.
Um artigo na MP que foi incluído na Câmara e aprovado hoje no Senado prevê que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) conceda autorização excepcional a vacinas aprovadas pelas agências sanitárias da Rússia, da Argentina e da Coreia do Sul.
A medida tem o objetivo de acelerar a aquisição de vacinas para garantir a imunização dos brasileiros. Atualmente, apenas a CoronaVac – do laboratório chinês Sinovac e Instituto Butantan – e a vacina da Astrazeneca, que mantém parceria com a Fiocruz, foram aprovadas pela Anvisa.
A Sputnik V já foi aprovada no seu país de origem, na Argentina e no México. Pela legislação atual, esse aval só pode ser dado a imunizantes aprovados nos Estados Unidos, Japão, China, Europa e Reino Unido.
A medida provisória aprovada prevê que a Anvisa deverá conceder autorização temporária de uso emergencial, em até cinco dias, se a vacina em análise já tiver sido autorizada por uma das seguintes autoridades:
- Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos;
- European Medicines Agency (EMA), da União Europeia;
- Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão;
- National Medical Products Administration (NMPA), da China;
- Health Canada (HC), do Canadá;
- The Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), do Reino Unido;
- Korea Disease Control And Prevention Agency (KDCA), da Coreia do Sul;
- Ministério da Saúde da Rússia;
- Administración Nacional De Medicamentos, Alimentos Y Tecnología Médica (ANMAT), da Argentina.
CINCO DIAS
A MP altera a regra atual que estabelece prazo de 72 horas para a análise da Anvisa, mas consideram uma lista mais restrita de agências internacionais dos EUA, União Européia, Japão e China. O texto anterior previa a agência russa entre as nomeadas, que foi vetada por Bolsonaro.
Uma interpretação da diretoria da Anvisa, alegava que o prazo de 72 horas só valeria para as agências que concedessem registro definitivo para as vacinas. Autorizações emergenciais, como as que o Brasil deu para a CoronaVac e a vacina da AstraZeneca, não estavam previstas.
A mudança na MP realizada pelo senador Confúcio Moura (MDB-RO), no entanto, prevê que registros emergenciais também passem a ser considerados.
Na versão aprovada pelo Senado, o trecho é escrito assim:
“Art. 5º A Anvisa concederá autorização temporária de uso emergencial para a importação, a distribuição e o uso de qualquer vacina contra a covid-19 pela União, pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios, em até 5 (cinco) dias após a submissão do pedido, dispensada a autorização de qualquer outro órgão da administração pública direta ou indireta, e desde que pelo menos uma das seguintes autoridades sanitárias estrangeiras tenha aprovado a vacina e autorizado sua utilização, em caráter temporário emergencial ou definitivo, em seus respectivos países.”
NEGOCIAÇÃO
Na quarta-feira (4), o Ministério da Saúde afirmou que negocia a compra de 30 milhões de doses do imunizante russo e da vacina indiana Covaxin. A Anvisa, porém, ainda aguarda mais informações sobre a segurança e a eficácia destas vacinas. A agência anunciou ontem que retirou algumas exigências para que os imunizantes possam ser usados no país. Entre elas, a necessidade de que estudos de fase 3 estejam em andamento no país para conceder este aval, passando a se valer de dados de estudos conduzidos internacionalmente.
