Diretoria estabeleceu limitações para o uso desses imunizantes. Para o governador Welington Dias (PI), do Consórcio Nordeste, aprovação pela agência comprova a eficácia do imunizante russo
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta sexta-feira (4), com várias condicionantes arbitrárias, a importação excepcional e temporária de doses da vacina indiana Covaxin, pedida pelo Ministério da Saúde, e do imunizante russo Sputnik V, pedido pelos estados da Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco e Piauí.
A decisão da agência não configura autorização de uso emergencial, ela vale apenas para lotes específicos de imunizantes trazidos de fora.
O placar em ambas as votações foi de 4×1. Foram quase nove horas ininterruptas de votação, que terminou às 21h21min.
Anteriormente, a agência rejeitou a importação de ambos os imunizantes, mas passou a discutir a possibilidade de aprovar o uso da Sputnik V após pressão de governadores do Nordeste, que já fizeram acordos com a Rússia para mais de 37 milhões de doses da Sputnik e criticam a lentidão do ritmo da vacinação no país e a necessidade de mais doses.
Mesmo com a necessidade de aprovação e o péssimo desempenho do país na velocidade de imunização, o diretor relator da ação na Anvisa, Alex Campos defendeu que as vacinas sejam aplicadas em no máximo 1% da população nesse momento, argumentando que seria “para melhor monitoramento”. Essa medida que restringe a possibilidade de doses da vacina nos estados passou e foi aprovada pelos demais diretores da agência.
“Destaco que fica autorizada a importação excepcional e temporária do seguinte quantitativo, correspondente a doses para imunização de 1% da população nacional, dentro do cronograma enviado pelo Ministério da Saúde: 4 milhões de doses.”, disse Alex Campos.
Com tamanha restrição, veja quantidade permitida para cada estado:
- Bahia: 300 mil
- Pernambuco: 192 mil
- Ceará: 183 mil
- Maranhão: 141 mil
- Piauí: 66 mil
- Sergipe: 46 mil
Além da restrição de doses, entre as condicionantes para as duas vacinas, expressas no voto do relator, há a recomendação para uso tanto da Sputnik V quanto Covaxin em adultos de 18 a 60 anos. No caso da Covaxin, há ainda a ressalva de que ela seja administrada apenas em adultos saudáveis. Há uma lista de outras condicionantes, como; bulas em português inclusive com as restrições adotadas no voto; que os lotes importados sejam aprovados por laboratórios certificados; que a importação seja precedida de termo de compromisso a ser celebrado com a Anvisa; implantação de programa de monitoramento de eventos adversos; entre outros.
Vencida toda a lista, ainda será exigido no caso da Sputnik V que seja feito um estudo de efetividade da vacina.
Segundo a Anvisa, o relatório da autoridade russa tem “dados limitados de segurança e evidências de risco considerando os componentes de primeira e segunda dose.
O INCQS ou laboratórios certificados pela Anvisa ficarão responsáveis pela análise de qualidade de todos os lotes da Sputnik V e os estados se encarregaram de garantir os protocolos para que não haja troca entre primeira e segunda dose, além de comunicar eventos de efeitos adversos. Tudo terá de ser formalizado por um termo de compromisso assinado pelos governadores.
“Após uso do referido quantitativo, a Anvisa avaliará os dados de monitoramento do uso da vacina para subsidiar nova deliberação da Agência quanto aos próximos quantitativos a serem importados”, disse Alex Campos
Ainda sobre a Covaxin, ela faz parte de encomenda do Ministério da Saúde, que renovou o pedido de importação de 20 milhões de doses. A importação do imunizante indiano estava paralisada desde 31 de março, quando a agência indeferiu o pedido feito pelo Ministério da Saúde.
As principais condicionantes impostas à Covaxin foram que todos os lotes destinados ao Brasil tenham sido fabricados após as adequações de Boas Práticas de Fabricação (BPF) implementadas pela fabricante Bharat Biotech; apresentação de certificado de potência para todos os lotes; entrega e avaliação pela Anvisa dos dados referentes a dois meses de acompanhamento de segurança do estudo clínico de fase 3; e liberação de todos os lotes quanto aos aspectos de qualidade por análise laboratorial pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fiocruz.
Vacina é segura e eficaz, destaca Consórcio Nordeste
O governador do Piauí e presidente do Consórcio Nordeste, Wellington Dias, destacou que, apesar das limitações defendidas pelos diretores da agência reguladora, a aprovação comprova a eficácia da vacina.
Ele relembra ainda que o imunizante já é utilizado em 67 países e vem garantindo bons resultados no combate à pandemia nestes países.
“Ainda que com uma pequena quantidade de doses liberadas, a aprovação da nossa agência reguladora destaca que a vacina é segura e eficaz”, destacou o governador piauiense.
Dias destacou ainda que o momento é de urgência e que o Consórcio Nordeste e o dos governadores da Amazônia buscarão neste fim de semana medidas para viabilizar a importação do total de doses contratadas junto ao Instituto Gamaleya.
“Só os estados do Nordeste têm acordo de compra para 37 milhões de doses. O Brasil precisa urgente de mais vacinas e não podemos perder tempo, buscando soluções para que as doses cheguem o mais rápido possível”, defendeu.
