A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu certificação de boas práticas à fábrica da farmacêutica Sinovac na China, fábrica que desenvolveu a vacina CoronaVac em parceria com o Instituto Butantan, de São Paulo.
A certificação foi publicada pela Anvisa no Diário Oficial da União na segunda-feira (21) e tem validade de dois anos.
A certificação, concedida após inspeção à fábrica feita por técnicos do órgão, refere-se à linha de produção do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), matéria-prima para a produção da CoronaVac, e à produção de produtos estéreis usados na formulação da vacina.
A certificação é obrigatória para a aprovação do registro da CoronaVac no Brasil, assim como o resultado conclusivo dos testes de eficácia da vacina. Segundo o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, esse resultado deve ser anunciado amanhã (23) e apresentado ao mesmo tempo à Anvisa e ao órgão regulador Chinês.
“A etapa finalizada é um dos pré-requisitos para a continuidade tanto do processo de registro da vacina da Sinovac quanto de um eventual pedido de autorização de uso emergencial dessa vacina que vier a ser apresentado à Anvisa”, disse a agência em nota.
Os técnicos da Anvisa realizaram a inspeção na fábrica da Sinovac, em Pequim, entre os dias 30 de novembro e 4 de dezembro. Após a verificação da linha de produção, a Anvisa encaminhou um relatório à Sinovac e ao Instituto Butantan com as conclusões da visita e indicações das melhorias necessárias.
Após resposta do Butantan se comprometendo a sanar quaisquer inconformidades e fazer as melhorias necessárias, a certificação foi dada pela Anvisa.
“O plano de ação foi enviado pelo Instituto Butantan para a Anvisa no dia 16/12. Já a avaliação técnica da equipe inspetora e a revisão técnica foram realizadas e concluídas no final desta semana. Assim, foram antecipados em cerca de 10 dias da previsão inicial à publicação da decisão sobre a certificação”, informou a Anvisa.
