O governo de São Paulo adiou a divulgação dos resultados de eficácia da CoronaVac. Em coletiva realizada na tarde desta quarta-feira (23), o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que o adiamento ocorre a pedido do laboratório chinês Sinovac, que pretende comparar os resultados da terceira fase de testes realizado no Brasil com os de outras localidades.
O diretor do Butantan reafirmou que a CoronaVac é segura e eficaz, mas o adiamento da divulgação está previsto no contrato com o laboratório Sinovac.
“Ontem nós chegamos aos números iniciais do estudo clinico de fase 3. Um estudo que envolve 16 centros, mais de 13 mil voluntários incluídos e ontem recebemos as primeiras análises desse estudo. Começando pelo perfil de segurança da vacina, agora a segurança avaliada em mais de 20 mil aplicações nesta população. Este dado corrobora o que nós já sabíamos: que esta é a vacina mais segura de todas que estão em testes neste momento”, afirmou.
Segundo Covas, o governo adiou a divulgação a pedido da Sinovac. “Temos um contrato com a Sinovac que especifica que o anúncio deste número precisa ser feito em conjunto, no mesmo momento. Então ontem mesmo apresentamos esses números à nossa parceria que, no entanto, solicitou que não houvesse a divulgação do número pelo motivo que eles necessitam analisar cada um dos casos para poder aplicar esses casos à agência NNTA, que é a Anvisa da China”, completou.
A fase 3 dos testes no Brasil registrou 170 voluntários contaminados. O estudo conclusivo mede a taxa de eficácia do imunizante comparando quantos receberam placebo e quantos tomaram a vacina. A taxa mínima recomendada pela Anvisa e agências de outros países é de 50% como parâmetro de proteção.
O secretário de Saúde de São Paulo, Jean Gorinchteyn, garantiu que a porcentagem de eficácia é suficiente para aprovação. “Nesse dia, atingimos a superioridade da eficácia da vacina do Instituto Butantan com a SinoVac para Covid-19. Atingiu-se aí os índices exigidos tanto pela Anvisa quanto pela OMS nos estudos de fase 3. Isso permitirá com que evitemos a morte de milhares de pessoas, não só no país, mas em todo mundo”, anunciou o secretário.
ISONOMIA
Gorinchteyn foi questionado pelo jornalista Álvaro Pereira, da TV Globo, se o adiamento da divulgação da eficácia aconteceu por causa de uma “decepção no resultado”. O secretário negou e disse que o adiamento demonstra isonomia nos dados.
“Quando os estudos foram começados, nosso objetivo é que a eficácia fosse superior a 50%. Se fosse 51% para nós já era importante, principalmente no momento em que vivemos uma crise sanitária. Uma vacina que já represente essa mínima superioridade, já, e um momento de festejar. O fato disso (adiamento) acontecer transmite isonomia, para que uma empresa possa dizer que todo estudo tem o mesmo percentual de eficácia em qualquer lugar do mundo. É isso que a própria empresa entendeu. Ela quer isonomia, quer que todos os resultados sejam iguais, sem nenhuma disparidade entre os países que participam da pesquisa”, explicou o secretário.
A resposta de Gorinchteyn deixa a entender que houve diferença no percentual de eficácia encontrado no Brasil em relação a outros países e por isso a Sinovac optou por analisar os dados brutos e, com isso, atrasar em 15 dias a entrega dos resultados para a Anvisa, no Brasil.
O Instituto Butantan também informou que os testes mostraram baixa frequência de reações adversas. “A CoronaVac tem um excelente perfil de segurança com manifestações adversas leves, em uma frequência muito baixa. A reação mais presente é a dor no local da injeção entre o grupo vacinal e o grupo que recebeu o placebo”, explicou Covas.
De acordo com o secretário executivo do Centro de Contingência da Covid-19, João Gabbardo, o inicio da vacinação em 25 de janeiro não será comprometido pelos 15 dias pedidos pela Sinovac.
Gabbardo ressaltou que daqui duas semanas, quando a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) receber os dados do estudo após avaliação do laboratório chinês, somados aos cinco dias que o órgão tem para também analisar esses resultados, o processo de vacinação estará em condições dentro do prazo para iniciar em 25 de janeiro como previsto.
“Se a vacina for encaminhada para a Anvisa, atenderá às exigências no sentido de eficácia”, declarou o coordenador. “Para o dia 25, nós temos a segurança de que conseguiremos ter essa autorização para iniciar a vacinação.”
O governo federal, após o presidente Jair Bolsonaro ter atuado para não incluir a CoronaVac no Plano Nacional de Imunização (PNI), tem negociado com o Instituto Butantan para comprar doses da vacina. Há um contrato em andamento que prevê a compra de 46 milhões de doses. Nele, a entrega deve acontecer em 3 partes: 9 milhões de doses em janeiro, 15 milhões em fevereiro e 22 milhões em março.
Além disso, existe outra negociação para compra de mais 100 milhões de doses, que seriam entregues até o final do 1º semestre de 2021. O Ministério da Saúde não tem previsão de uma data para início da vacinação. De acordo com o PNI, depois que a Anvisa der o aval para qualquer vacina, e as doses estiverem disponíveis, a distribuição dos imunizantes acontecerá em no máximo 5 dias.
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