Os resultados preliminares dos ensaios clínicos de fase três da vacina CoronaVac, realizados na África do Sul, no Chile, na Malásia e nas Filipinas comprovaram que o imunizante é seguro para crianças e adolescentes de três a 17 anos. O anúncio foi feito pela farmacêutica Sinovac na última terça-feira (9), conforme informou o Instituto Butantan. Ambos são parceiros no desenvolvimento da vacina.
Desde outubro deste ano, 2.140 jovens de seis meses a 17 anos participam do estudo, que é multicêntrico (conduzidos simultaneamente em mais de um centro de pesquisa), randomizado (integrantes do experimento são escolhidos de forma aleatória), duplo-cego (quando nem voluntários nem pesquisadores sabem que substância foi utilizada) e controlado por placebo (quando um grupo recebe a vacina e outro placebo).
Segundo o Butantan, os primeiros resultados mostraram que a vacina contra a Covid-19 tem um bom perfil de segurança entre participantes saudáveis que tenham de três a 17 anos. Para os mais novos, a pesquisa continua em andamento.
Os resultados dos dados de segurança revelaram ainda que a incidência de efeitos adversos após a segunda dose da CoronaVac foi muito menor em relação à primeira dose. Os efeitos adversos locais e sistêmicos foram principalmente dor no local da injeção, dor de cabeça e febre. Não houve efeitos adversos graves suspeitos e inesperados, segundo o Butantan.
“O estudo fornecerá uma base científica mais sólida para que os países realizem com segurança a imunização de suas crianças e adolescentes contra o SARS-CoV-2”, divulgou, o Butantan.
O instituto informou que países como China, Chile, Equador, El Salvador, Colômbia, Camboja e Indonésia já aprovaram o uso de CoronaVac para pessoas saudáveis na faixa de três a 17 anos.
Anvisa
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Instituto Butantan estão trabalhando novamente na apresentação de dados sobre o uso da CoronaVac em crianças. O laboratório tem realizado novos testes em crianças de 3 a 17 anos desde agosto, quando houve a primeira negativa da Anvisa.
Na ocasião, a agência alegou “limitação de dados” para não aceitar o uso do imunizante em crianças e adolescentes. Porém, na última quinta-feira (5), o Butantan enviou novos dados de estudos conduzidos na China com a CoronaVac. No país asiático, o imunizante é usado em pessoas de 3 a 17 anos.
Agora, é esperado que o laboratório e a agência reguladora se reúnam ainda essa semana para dar continuidade à discussão sobre o uso do imunizante do público infanto-juvenil. Segundo a Anvisa, o Butantan ainda não protocolou um novo pedido junto ao órgão.
“Até o momento, o Butantan não apresentou novo pedido para inclusão de menores de 17 anos nas indicações de sua vacina”, disse a Anvisa em comunicado. Para a agência, é importante que os estudos realizados na China tragam fatos novos e dados relevantes.
Por ora, no Brasil, a Pfizer é a única vacina contra a Covid-19 autorizada pela Anvisa para menores de 18 anos, sendo quem têm entre 12 e 17 anos. O fabricante deve entrar nos próximos dias com um pedido na agência para o uso a partir dos cinco anos, faixa que acaba de ser incluída na bula como indicada para o imunizante.
Gestores do SUS chegaram a avaliar priorizar o uso da CoronaVac na terceira dose para idosos. O instituto Butantan, no entanto, disse que não concorda que um grupo seja escolhido em detrimento de outro.
“O Butantan tem como prioridade salvar a vida dos brasileiros por meio da vacina, portanto todas as faixas etárias são prioridade”, afirmou.
