A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu, nesta terça-feira (27), a análise para autorizar testes em humanos da nova vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo Instituto Butantan, a ButanVac.
Depois de não autorizar a importação da vacina russa Sputnik V, mesmo com o Brasil a beira de superar a marca trágica de 400 mil mortos pela Covid-19, a Anvisa alegou que os dados fornecidos pela instituição estão “incompletos e não atendem aos requisitos técnicos” para avançar neste aspecto.
O Instituto Butantan solicitou o teste em seres humanos no último dia 23 de abril, enviando a documentação exigida pela agência. Até o momento, o imunizante foi testado apenas em animais.
Em nota, a Anvisa descartou a nova fase de testagem e cobrou mais dados. Segundo o órgão, o prazo de verificação ficará interrompido “já que a Agência depende das informações do Butantan para dar prosseguimento à análise técnica”.
“O pedido e protocolo do estudo clínico, enviados na última sexta-feira (23/4), ainda estão incompletos e não atendem aos requisitos técnicos para autorizar pesquisas clínicas de vacinas em seres humanos”, avaliou.
Em nota, o Instituto Butantan disse que manterá contato com a Anvisa para “viabilizar os esclarecimentos necessários ao seguimento do processo de autorização dos estudos clínicos de fases 1 e 2 da ButanVac”.
“O Butantan espera que o órgão regulador tenha o devido senso de urgência e aprove o quanto antes o início dos testes para que a nova vacina, a primeira a ser produzida no país sem necessidade de importação de matéria-prima (IFA) seja disponibilizada rapidamente à população brasileira”, informou.
PRODUÇÃO COMEÇA ESTA SEMANA
Em entrevista à rádio CBN, na manhã desta terça-feira (27), o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que a instituição deve começar a produzir a ButanVac nesta semana.
Segundo Dimas Covas, já existe uma instalação pronta para começar a produzir a primeira vacina brasileira contra a Covid-19. O Instituto deve começar a recrutar voluntários para os testes após a sinalização positiva da Anvisa.
“(A ButanVac) começa a ser produzida no Butantan em larga escala ainda neste mês de abril. Existe uma fábrica pronta para isso, com grande capacidade”, afirmou o diretor. “Vamos produzir um grande volume de doses dessa vacina, aguardando os testes clínicos. E serão divulgados oportunamente os censos que farão o recrutamento (de voluntários) e quais são os critérios.”
No dia 29 de março, a Anvisa havia emitido um pedido de complementação dos dados e inclusão do protocolo de pesquisa. “A equipe técnica da Anvisa já iniciou a avaliação para dar seguimento à análise de autorização do estudo”, afirmou a agência.
O novo imunizante vai incorporar a eficácia já registrada em outras vacinas contra novas variantes do coronavírus, segundo Covas. “A ButanVac é uma vacina de segunda geração, já aperfeiçoada em relação à primeira geração de vacinas, da AstraZeneca, Pfizer, Moderna. Já incorpora conhecimento inclusive sobre as variantes”, conclui Dimas Covas.
A produção de 40 milhões de doses da nova vacina deve ficar pronta até julho. Se tudo seguir conforme o planejado, o pedido para uso emergencial do imunizante no país deverá ser feito em setembro à Anvisa.
VACINA SPUTNIK V
Ainda ontem, segunda-feira (26), a Anvisa decidiu não permitir a importação da vacina russa Sputnik V, contra a Covid-19, já aprovada por 60 países – e com uma eficácia comprovada de 97,6%.
Os 60 países em que a Sputnik foi aprovada – 17 deles com agências reguladoras semelhantes à Anvisa – têm uma população de 3 bilhões de pessoas. A eficácia de 97,6% foi resultado da aplicação em massa da Sputnik V em 3,8 milhões de vacinados.
Essa situação de protelação da aprovação de vacinas, que traz como resultado o retardo da imunização e a manutenção de um quadro dramático de explosão de casos e mortes, estava no contexto de uma campanha desenvolvida por Jair Bolsonaro contra todos os imunizantes. Ele chegou a desautorizar a compra da CoronaVac, anunciada por seu próprio ministro da Saúde. Negou-se a se vacinar e, em uma série de entrevistas, afirmou que as vacinas provocariam doenças, deformações e até mortes.
Para obter sucesso em sua campanha antivacina, Bolsonaro promoveu o aparelhamento da direção da Anvisa, órgão responsável pela aprovação de seu uso no país. Colocou em sua presidência o negacionista Antônio Barra Torres, que, em plena pandemia, participava junto com ele, sem máscara, das aglomerações realizadas semanalmente na Praça dos Três Poderes.
A conduta da Anvisa não é sem precedentes. Até mesmo a CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan e pela empresa chinesa Sinovac, e principal vacina em uso no Brasil, somente foi aprovada pela Anvisa depois de muita pressão exercida pelo governo de São Paulo, que chegou a marcar data para o início da vacinação. Não fosse isso, seria a vitória da sabotagem de Bolsonaro contra o uso de vacinas.
