A vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan obteve 79,6% de eficácia no final dos ensaios clínicos. O imunizante, que tem como alvo os quatro sorotipos do vírus causador da doença, começou a ser desenvolvido pela instituição em 2009 e a previsão é de que os estudos sejam finalizados até 2024.
De acordo com a instituição, o acompanhamento com um grupo de 16 mil participantes por dois anos não registrou ainda nenhum caso grave da doença entre os que receberam o imunizante.
Para o estudo, os participantes foram divididos aleatoriamente em grupos, nos quais dois terços receberam a vacina e um terço recebeu um placebo. De acordo com a diretora médica do Butantan, Fernanda Boulos, 135 casos da doença foram registrados entre os voluntários – 100 entre o grupo que recebeu o placebo e 35 entre os que receberam a vacina.
“Este estudo é uma prova da capacidade da ciência brasileira na tentativa de encontrar soluções para problemas de saúde pública que acometem o país, e a dengue é um grande exemplo. É uma pesquisa feita inteiramente por instituições públicas de pesquisa”, afirmou o médico infectologista Esper Kallás, da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP).
A fase de estudos clínicos da vacina contra a dengue começou em 2016, com a administração do imunizante a 10 mil voluntários com idade entre 2 e 59 anos. Mais 6 mil pessoas receberam um placebo. A incidência de dengue sintomáticos entre os participantes foi avaliada a partir dos 28 dias da imunização e seguiu por dois anos. O estudo prosseguirá o acompanhamento por cinco anos e será encerrado em 2024.
A eficácia da vacina foi ainda maior entre as pessoas que haviam contraído a doença antes do estudo, chegando a 89,2%. Entre as pessoas que nunca tiveram contato com o vírus, a eficácia ficou em 73,5%.
A vacina protege contra os quatro sorotipos do vírus da dengue. No entanto, no período da pesquisa, apenas os tipos 1 e 2 estavam em circulação no Brasil. A eficácia para evitar a infecção por essas variedades ficou em 89,5% e 69,6%, respectivamente.
De acordo com a Anvisa, a vacina está na fase 3 da pesquisa, quando ocorre a avaliação do perfil de segurança e eficácia do imunizante. “À medida que o estudo clínico avançar, novos dados e informações complementares poderão ser apresentados pelo Butantan para discussão com a Anvisa, com vistas a uma futura aprovação da vacina, caso os resultados clínicos comprovem sua segurança e eficácia”, informou, em nota.
A vacina contra a dengue do Butantan é feita com os quatro sorotipos do vírus (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4) em sua forma atenuada. Assim, estimula a produção de anticorpos sem causar a doença.
A versão quadrivalente é importante porque a infecção por um subtipo não impede que a pessoa seja reinfectada por outro ao ser picada pelo mosquito. Além disso, a nova infecção costuma ser mais grave.
1ª FASE
Em março deste ano, o Butantan divulgou que o imunizante induziu a geração de anticorpos em 100% dos voluntários que já tiveram dengue e em 92,6% nos participantes que nunca tinham tido contato com o vírus – os dados são dos estudos de fase 1.
2ª FASE
Na fase 2, os ensaios apontaram indução da soroconversão (produção de anticorpos) em mais de 70% dos vacinados contra os quatro subtipos do vírus com apenas uma dose. Os achados foram publicados nos periódicos Human Vaccines & Immunotherapeutics e The Lancet Infectious Diseases, respectivamente.
A Butantan-DV é derivada de uma tecnologia do Instituto Nacional de Saúde Americano (NIH) licenciada em 2009. A instituição americana cedeu as patentes e os materiais biológicos referentes às quatro cepas virais que compõem a vacina da dengue, permitindo que o Butantan produza e distribua o imunizante no Brasil. Em 2018, o instituto assinou um acordo de colaboração e licenciamento com a farmacêutica multinacional MSD, em uma ação conjunta para acelerar o desenvolvimento e registro do produto.
CENTROS ENVOLVIDOS
Participaram do estudo da dengue os centros de pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo e Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (SP); da Universidade Federal de Minas Gerais (MG); da Universidade Federal de Sergipe (SE); Universidade Federal de Pernambuco (PE); Universidade Federal do Ceará (CE); Universidade Federal da Bahia (BA); Universidade do Estado do Amazonas (AM); Universidade Federal de Roraima (RR); Universidade de Brasília (DF); Universidade Federal de Rondônia (RO); Universidade Federal do Mato Grosso (MT); Universidade Federal do Mato Grosso do Sul (MS); Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (RS); e Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas da Fundação Oswaldo Cruz (RJ).
