O Instituto Butantan enviou na manhã desta sexta-feira (23) uma solicitação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o início dos testes clínicos da vacina ButanVac contra a Covid-19. O anúncio foi feito pelo vice-governador do estado de São Paulo, Rodrigo Garcia, no Palácio dos Bandeirantes.
Os estudos das fases 1 e 2 são realizados em um período de 20 semanas, mas o Butantan espera obter os resultados iniciais de análise a partir da décima primeira semana para, a partir disso, solicitar o uso emergencial junto à Anvisa.
“É uma vacina que pode fazer diferença a partir do segundo semestre. Diferença para o Brasil e para outros países, porque nós temos uma grande capacidade produtiva”, afirmou Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan.
Em março, o instituto enviou um dossiê clínico à Anvisa com os resultados dos estudos das fases de pré-desenvolvimento da vacina. O instituto paulista garantiu que em maio iniciará a produção de doses do imunizante para que, entre os meses de junho e julho deste ano, sejam entregues pelo menos 40 milhões de doses ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), mas dependem de aval da Anvisa para serem usadas.
Para os pesquisadores do instituto, o processo de produção será 100% brasileiro, com colaboração 100% internacional. A ButanVac será a primeira vacina fabricada integralmente em território nacional, sem a necessidade de importação de insumos e matéria-prima.
A previsão inicial do Butantan era de que os testes clínicos começassem já em abril, mas, como a Anvisa ainda deve levar alguns dias para a aprovação da documentação enviada hoje, o prazo dificilmente será cumprido.
TESTES CLÍNICOS
Os documentos foram entregues hoje pela manhã ao setor de Assuntos Regulatórios do Butantan, que fica responsável por enviar à Anvisa. Esses documentos são uma segunda leva de dados da ButanVac, e dizem respeito às fases 1 e 2 dos testes clínicos de segurança e da capacidade da vacina de gerar anticorpos contra o novo coronavírus.
Neles, os pesquisadores incluíram os grupos prioritários que receberão as vacinas na fase 1 e detalhes técnicos do estudo. A demora se deu porque o Butantan e o consórcio internacional que coordena as vacinas junto ao órgão decidiram incluir todas as variantes descobertas até hoje, no Brasil e no mundo, no escopo de testes da proteção da vacina. Eles alinharam o procedimento descrito com as universidades e centros de pesquisa ontem, no fim da tarde.
O diretor do Butantan, Dimas Covas, não especificou uma data prevista para o início da aplicação da vacina no país, mas ressaltou que a expectativa é usar o imunizante ainda no segundo semestre deste ano, não só no Brasil, mas também com a possibilidade de fornecer a vacina para outros países. Covas também afirmou que o Butantan iniciará a produção em larga escala antes mesmo dos resultados dos testes clínicos.
“Vamos iniciar essa produção brevemente e esperamos ter até o mês de junho/julho, o mais tardar, pelo menos 40 milhões de doses dessa vacina, que ficará aguardando o resultado do estudo clínico”, disse Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan
Em entrevista coletiva sobre a pandemia realizada no Palácio dos Bandeirantes, em São Paulo, Covas afirmou ainda que os estudos clínicos de fase 1 e 2 poderão começar a ser avaliados a partir da 16ª ou 17ª semana após o seu início.
Com isso, é possível também fazer uma solicitação de uso emergencial à Anvisa. Depois, ainda é necessário realizar um estudo de fase 3, que atesta a eficácia da vacina.
VACINAS COM INSUMOS IMPORTADOS
Por enquanto, duas vacinas contra a covid-19 são aplicadas no Brasil: a CoronaVac e a de Oxford/AstraZeneca. Ambas são produzidas em território nacional, pelo Butantan e pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), respectivamente, mas com insumos importados, o que tem atrasado o processo de fabricação, já que é preciso aguardar a chegada desse material.
A ButanVac, por sua vez, tem potencial para ter uma produção nacional mais rápida e sem a ameaça de interrupção, segundo Covas.
“É uma vacina que será muito rapidamente produzida aqui no Brasil, integralmente, não depende de nenhuma importação de matéria-prima, uma capacidade enorme de produção já a partir, inclusive, da próxima semana. A nossa fábrica que produz a vacina da gripe, como já terminou essa produção, nós já entregamos todas doses para o controle de qualidade, e brevemente a liberação para o Ministério [da Saúde], de 80 milhões de doses, a fábrica está liberada para a produção da ButanVac”, disse Dimas Covas.
“Até a última quinta-feira (22), 27,9 milhões de brasileiras e brasileiros foram imunizados, 13,2% da população.
MELHORA DOS INDICADORES
O estado de São Paulo registrou pela primeira vez em três meses queda concomitante nos números dos três principais indicadores pandêmicos: casos, internações e óbitos.
A maior foi observada no número de óbitos em relação à semana anterior, com 23% de retração. Em segundo lugar, o indicador de novos casos de Covid-19 no estado teve queda de 14,4% e o número de pacientes internados reduziu em 6%.
A taxa de ocupação de leitos de Unidade de Terapia Intensiva (UTI) no estado sofreu retração de 11% em abril. No dia 1º deste mês, 92% dos leitos estavam ocupados; com a adoção das medidas restritivas, o índice caiu para 81% nesta sexta-feira (23).
“Esses dados nos trazem alento, esperança e reforçam que as medidas tomadas pelo Plano São Paulo, fazendo o faseamento vermelho, uma fase mais restritiva e agora uma fase de transição, mostram a responsabilidade que o governo do estado tem com a saúde e a proteção da vida”, afirmou Jean Gorinchteyn, secretário de Saúde do estado de São Paulo.
O governo paulista adotará mais uma medida de flexibilização no estado a partir de amanhã (24), quando o setor de serviços poderá retomar o atendimento presencial, com o cumprimento dos protocolos sanitários. A expectativa é que na sexta-feira (30) o plano seja revisto para a fase laranja do Plano São Paulo, caso os indicadores sigam as tendências de queda apresentadas até o momento.
Rodrigo Garcia informou que o governo estadual vai realizar o repasse de R$ 33 milhões aos municípios do estado de São Paulo, com o intuito de contribuir com o avanço da campanha de vacinação contra a Covid-19.
De acordo com o vice-governador, os recursos serão destinados à compra de insumos e ao pagamento das equipes de enfermagem responsáveis pela vacinação, bem como para a contratação de novos profissionais.
