Primeira fase dos testes será realizada em 400 voluntários
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (9) a pesquisa clínica em humanos da vacina ButanVac, do Instituto Butantan. A aprovação foi para a fase A, que permite o teste em 400 voluntários.
Os testes iniciais em humanos com a ButanVac acontecerão em duas doses, com intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda aplicação. O Butantan pediu a autorização dos testes do imunizante em março e, desde então, aguardava o aval da Anvisa, encaminhando os documentos solicitados.
Desde o mês de março o Butantan e o governo de São Paulo alertaram para a demora da agência e criticavam a falta de “senso de urgência” dos diretores da Anvisa frente à gravidade da pandemia que já matou quase 480 mil brasileiros. A avaliação era a de que algumas cobranças não deveriam ser feitas a fim de dar celeridade à aprovação da vacina.
O governador de São Paulo, João Doria, anunciou a aprovação dos testes da ButanVac em conta no Twitter e destacou que o Butantan tem em estoque 7 milhões de doses do imunizante. “A Anvisa acaba de autorizar os testes clínicos com a ButanVac, a vacina do Butantan contra a Covid-19, que não depende de insumos de outros países para sua produção. O Instituto Butantan já tem 7 milhões de doses prontas da ButanVac. Grande notícia. Obrigado Anvisa!”, publicou.
O estudo deve ser realizado no Hospital das Clínicas (FMUSP) e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, em São Paulo. A data do início das testagens ainda não foi divulgada.
“Para a autorização do estudo clínico a Anvisa e Butantan realizaram ao longo dos últimos dois meses uma intensa troca de informações e de reuniões com objetivo de que todos aspectos do estudo estivessem claros e com garantias de segurança aos voluntários”, comunicou a Anvisa.
De acordo com o órgão regulador, antes de iniciar a vacinação dos voluntários, o Butantan deverá apresentar algumas informações complementares sobre testes em andamento com a vacina. Os tipos de informações que devem ser apresentadas não foram detalhados.
O órgão diz ainda que, como esta será a primeira vez que a ButanVac vai ser aplicada em humanos, há necessidade de fazer os testes clínicos em duas fases. Entre esta primeira etapa, aprovada hoje (9), e as duas outras (B e C), um total de 6 mil voluntários com 18 anos ou mais deverão participar dos testes clínicos.
A vacina ButanVac, anunciada pelo governo de São Paulo e pelo Instituto Butantan usou uma tecnologia do hospital Mount Sinai, de Nova York, nos Estados Unidos, para o vetor viral.
A ButanVac usa um vírus inativado que provoca doença em aves, chamado de Newcastle – desenvolvido pelo hospital Mount Sinai, de Nova York – como vetor. Esse adenovírus, que não tem efeitos no corpo humano, leva a informação da proteína Spike do Sars-CoV-2 para as células fazerem a defesa do organismo. O método de produção será em ovos fecundos, sendo a primeira do mundo a usar essa técnica, como é feita com a vacina da gripe produzida pelo Instituto Butantan.
