A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) mantêm retidas as 12 milhões de doses da vacina CoronaVac. Segundo o órgão, a medida é cautelar e ocorreu porque os lotes que compreendem essas doses foram envasados em uma unidade do laboratório chinês Sinovac, parceiro do Instituto Butantan, que não passou por inspeção ou análise da agência.
A Anvisa, no entanto, não aceitou os documentos disponibilizados pelo órgão sanitário chinês para liberar os lotes da vacina.
O Instituto Butantan aponta que “o imunizante, que já foi aplicado 1,2 bilhão de vezes no mundo, foi produzido no mesmo parque fabril da Sinovac que, neste momento, atende a própria China e Indonésia”.
“Vale ressaltar que todos os lotes da vacina CoronaVac passaram por rigoroso controle de qualidade do Instituto Butantan e foram certificadas pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade (INCQS), órgão da Fiocruz do Governo Federal, responsável pela avaliação da qualidade de todos os imunizantes distribuídos no Brasil, e pelo próprio departamento de qualidade da biofarmacêutica chinesa Sinovac. As vacinas foram validadas e, portanto, tiveram a qualidade garantida e atestada para a utilização na população. Só no Estado de São Paulo, por exemplo, quatro milhões de doses foram aplicadas sem qualquer registro de intercorrência”
A decisão da Anvisa ocorreu no sábado (4) após a agência dizer não conhecer ou ter inspecionado a planta onde houve o envase da vacina. A agência mantém a tese de que a fábrica que envasou as 12 milhões de doses não tinha sido avaliada e aprovada previamente pelo órgão na avaliação de uso emergencial da vacina, em 2020. A agência alegou ainda que a medida é temporária e ocorre por precaução, “até que seja possível verificar se a unidade onde ocorreu o envase das doses atende às exigências atuais”. Porém não marcou nenhuma visita à fábrica.
O Instituto Butantan informou na segunda-feira (13), que pediu uma reunião com a Anvisa para apresentar resultados de uma inspeção remota feita na fábrica da empresa chinesa Sinovac na semana passada e, assim, tirar as dúvidas que a agência tem sobre os 25 lotes da vacina CoronaVac interditados provisoriamente.
O instituto também afirmou lamentar que os documentos enviados pelo órgão sanitário chinês sobre os lotes da vacina contra a Covid-19 retidos em 4 de setembro não tenham sido aceitos pela Anvisa.
“O Instituto Butantan lamenta que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não tenha aceitado os documentos disponibilizados pelo órgão sanitário chinês, em reunião realizada no último sábado (11) para, assim, liberar os lotes da vacina CoronaVac retidos desde o último dia 4 de setembro. Voluntariamente, o instituto solicitou nova reunião com a Anvisa para apresentar o resultado da inspeção remota, realizada no sítio fabril da biofarmacêutica chinesa Sinovac durante a última semana”, afirmou o instituto.
Veja a nota do Butantan:
“O Instituto Butantan lamenta que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não tenha aceitado os documentos disponibilizados pelo órgão sanitário chinês, em reunião realizada no último sábado (11) para, assim, liberar os lotes da vacina CoronaVac retidos desde o último dia 4 de setembro.
Voluntariamente, o instituto solicitou nova reunião com a Anvisa para apresentar o resultado da inspeção remota, realizada no sítio fabril da biofarmacêutica chinesa Sinovac durante a última semana.
O imunizante, que já foi aplicado 1,2 bilhão de vezes no mundo, foi produzido no mesmo parque fabril da Sinovac que, neste momento, atende a própria China e Indonésia.
Vale ressaltar que todos os lotes da vacina CoronaVac passaram por rigoroso controle de qualidade do Instituto Butantan e foram certificadas pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade (INCQS), órgão da Fiocruz do Governo Federal, responsável pela avaliação da qualidade de todos os imunizantes distribuídos no Brasil, e pelo próprio departamento de qualidade da biofarmacêutica chinesa Sinovac. As vacinas foram validadas e, portanto, tiveram a qualidade garantida e atestada para a utilização na população. Só no Estado de São Paulo, por exemplo, quatro milhões de doses foram aplicadas sem qualquer registro de intercorrência.
O Butantan é o maior produtor de vacinas do Brasil, com parcerias com multinacionais como GSk (Reino Unido), Sanofi e Valneva (França), LG (Coreia do Sul), Univercells (Bélgica), Bravovax e Sinovac (China) e MSD (Estados Unidos). Mantém, ainda, relacionamento e trocas constantes com organizações internacionais como OMS, DCVMN, Path, entre outras.
O corpo técnico do instituto, reconhecido internacionalmente por sua seriedade, não atuaria, em hipótese alguma, para burlar qualquer rito sanitário. Por tudo isso, o time de profissionais do Butantan tem convicção da qualidade e da eficácia do produto, interditado por medida cautelar da Anvisa.”
