Na manhã deste sábado, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido de registro definitivo da vacina da Pfizer contra a Covid-19. Logo após ser concedido o registro definitivo, a vacina pode ser adicionada ao Plano Nacional de Imunização, distribuída e utilizada pela população.
Segundo a Anvisa, o prazo para autorização do registro definitivo do imunizante é de dois a seis meses.
Esse é o segundo pedido de registro definitivo encaminhado à Anvisa para o imunizante contra a Covid-19 – o primeiro foi o da vacina da AstraZeneca, realizado pela Fiocruz, que aguarda a entrega dos insumos pela multinacional para iniciar o envase da vacina no Brasil.
A vacina da AstraZeneca e a CoronaVac, do laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, tiveram autorização para uso emergencial concedido pela Agência no início de janeiro.
O imunizante da Pfizer não possui autorização para uso emergencial no Brasil.
“O pedido de registro da vacina junto à Anvisa é a etapa final do processo de submissão continua estabelecido pela Agência para acelerar os registros de vacinas contra a Covid-19. A companhia continuará trabalhando junto com a Anvisa para que esse processo transcorra da melhor maneira possível, sempre pautados por critérios técnicos e científicos”, afirmou a diretora médica da Pfizer Brasil, Márjori Dulcine, em nota.
O processo faz parte da avaliação completa com dados mais robustos dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento.
Segundo a Pfizer, o pedido à Anvisa tem como base dados de segurança e eficácia avaliados de aproximadamente 44 mil participantes do estudo, que foram acompanhados por dois meses, em média, após a segunda dose da vacina experimental. O estudo clínico de fase 3 foi realizado em 150 centros nos EUA, Alemanha, Turquia, África do Sul, Brasil e Argentina. No Brasil, participaram 2.900 voluntários de São Paulo e Salvador.
Ainda de acordo com a Pfizer, a vacina, já autorizada para uso em outros países, como Estados Unidos, Inglaterra e os membros da União Europeia, apresentou eficácia global de 95% em toda população do estudo, sendo observada ainda uma eficácia de 94% em indivíduos acima de 65 anos.
FALTA DE PRIORIDADE
O pedido da Pfizer ocorre em meio às denúncias de que a agência estaria protelando a autorização do uso emergencial da vacina russa Sputnik V. Desde o início do ano, a farmacêutica nacional União Química tenta iniciar o processo de registro na Anvisa, que impõe diferentes barreiras ao imunizante do Instituto Gamaleya. O imunizante já é utilizado em 24 países.
Segundo o líder do governo na Câmara dos Deputados, Ricardo Barros, a Anvisa ignora a gravidade da pandemia no Brasil. Barros afirmou que apesar de retirar a obrigatoriedade da fase 3, os diretores da Anvisa, “colocaram um monte de exigências”. A agência atualmente é dirigida por Antonio Barra Torres, um fiel seguidor de Bolsonaro.
“Estão fora da casinha, não sabem que estamos numa pandemia, que precisamos de coisas urgentes, que precisamos facilitar a vida das pessoas. É só exigência. Não é possível que tenha 11 vacinas aprovadas em agências no mundo inteiro e nós só temos duas, e eles não estão nem aí com o problema”, afirmou o líder do governo.
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