A farmacêutica britânica anunciou neste sábado a retomada. Brasil ainda aguarda decisão da Anvisa e do Comitê Nacional de Ética e Pesquisa (Conep)
Os ensaios clínicos britânicos da vacina “AZD1222” contra o coronavírus, da farmacêutica AstraZeneca, foram retomados após uma interrupção de seis dias por conta de evento adverso grave.
O comunicado da Autoridade Reguladora da Saúde e dos Medicamentos da Inglaterra (MHRA, na sigla em inglês), divulgado neste sábado (12), não deu detalhes médicos sobre o caso de mielite transversa detectado em um dos participantes ingleses dos testes, mas concluiu ser seguro o prosseguimento dos ensaios.
O voluntário dos testes clínicos da vacina contra a COVID-19 da farmacêutica AstraZeneca revelou ao jornal Daily Mail que sofreu diversos efeitos adversos, como febre, calafrios, dor de cabeça e fadiga, 14 horas depois de ser vacinado. Posteriormente, foi revelada uma rara e grave doença neurológica chamada mielite transversa, que consiste na inflamação de uma seção da medula espinhal. Este evento provocou a paralisação dos testes.
Em todo o mundo, 18 mil pessoas tomaram doses da vacina. No Brasil, ela foi aplicada em 4,6 mil pessoas, sem reações. Segundo o comunicado da empresa AstraZeneca, a interrupção ocorreu para revisar os dados de segurança por comitês independentes. “O comitê do Reino Unido concluiu suas investigações e recomendou à MHRA que os ensaios no Reino Unido podem ser retomados com segurança”, diz o texto.
No Brasil, o estudo que já aplicou doses em 4,6 mil voluntários ainda não foi retomado. Em nota, o Ministério da Saúde informa que os ensaios clínicos com a vacina ChAdOx-1 nCoV-19 precisarão passar pela liberação da Anvisa e do Comitê Nacional de Ética e Pesquisa (Conep).
A Anvisa afirmou que não foi comunicada oficialmente pela MHRA, autoridade sanitária do Reino Unido, responsável pela liberação. “Para que a reativação do estudo clínico ocorra no Brasil, a Anvisa espera receber nos próximos dias o peticionamento da empresa AstraZeneca”, diz o comunicado.
O governo brasileiro, por meio do Ministério da Saúde e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), assinou um memorando de entendimento com a AstraZeneca que prevê a compra de 30 milhões de doses da vacina, com entrega em dezembro deste ano e janeiro do ano que vem, e a possibilidade de aquisição de mais 70 milhões se a vacina tiver eficácia e segurança comprovadas. Já foram desembolsados cerca de R$ 2 bilhões para a aquisição das vacinas e o direito de produção no Brasil.
O diretor-geral do Fundo Russo de Investimento Direto (RFPI), responsável pelo desenvolvimento da vacina Sputnik V, que usa tecnologia semelhante à vacina europeia, comemorou o retorno dos testes da AstraZeneca. “Estamos satisfeitos que a AstraZeneca retomou seus ensaios e continua avançando. Ao mesmo tempo, a suspensão dos ensaios mostrou claramente a ideia errônea da abordagem em que países inteiros se focam exclusivamente em plataformas novas e não testadas na hora de escolher uma vacina, seja o vetor de adenovírus do macaco ou a tecnologia mRNA”, disse ele.
“Temos repetidamente falado sobre os riscos potenciais que as novas tecnologias podem representar, bem como sobre a existência de uma plataforma comprovada baseada em vetores de adenovírus humanos que demonstrou sua eficácia e segurança”, afirmou. O adenovírus usado no desenvolvimento da vacina da AstraZeneca é de origem em macacos e não de humanos como a Sputnik V.
“Além disso, nos EUA e na Europa Ocidental as plataformas comprovadas e seguras baseadas em vetores adenovirais humanos representam apenas 15% do volume total de aquisições de vacinas. Esta situação coloca em questão a correção da abordagem de um certo número de empresas farmacêuticas, que transferem completamente os riscos das vacinas adquiridas para os países compradores. Rússia não vai seguir essa abordagem porque vê a segurança e eficácia da plataforma de adenovírus humano, incluindo a vacina Sputnik V”, concluiu Kirill Dmitriev.
No Brasil também está sendo testada a vacina “Coronavac”, fruto da parceria entre o Instituto Butantã, de São Paulo, e a gigante chinesa Sinovac, que usa a tecnologia já bastante conhecida do vírus atenuado.
