A União Química terminou o desenvolvimento do primeiro lote piloto de transferência tecnológica do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) da Sputnik V, produzido em território brasileiro. Na terça-feira (30), o presidente da farmacêutica, Fernando de Castro Marques, apresentou o lote ao novo Embaixador Russo no Brasil, Alexey Labetskiy, e para autoridades do Ministério da Saúde, na unidade de Biotecnologia da farmacêutica, a BTHEK, em Brasília.
De acordo com o laboratório, o lote de insumos produzido no Brasil com base no acordo de transferência de tecnologia com o Instituto Gamaleya, será integralmente enviado à Moscou para validação. “A União Química reitera seu pioneirismo na produção de imunizante contra Covid-19 produzido no Brasil”, destacou Fernando de Castro Marques.
A vacina Sputnik V já obteve a autorização de uso em 58 países, com eficácia comprovada de 91,6%, publicada na revista científica Lancet, e ausência de reações adversas relevantes, tornando o imunizante um dos mais seguros e eficazes imunizantes contra a COVID-19 em uso no mundo. Entretanto, a liberação do uso emergencial da vacina no Brasil ainda não foi autorizada pela Anvisa.
A agência brasileira se recusou a dar andamento no pedido de registro emergencial e após a aprovação da nova lei 14124/21 e a RDC 475/21, a União Química decidiu cancelar o primeiro pedido de uso emergencial e solicitar um novo, o que ocorreu no dia 26 de março de 2021. O processo submetido contém mais de 14.000 páginas de documentos com o objetivo de comprovar a qualidade, segurança e eficácia da vacina Sputnik V.
“Conforme já divulgado pela Anvisa, não houve interrupção da análise da documentação apresentada, sendo que, até o momento, a análise dos documentos está em 62%. A União Química segue em tratativas com os desenvolvedores da vacina para complementar as informações solicitadas pela Anvisa”, pontuou a farmacêutica.
CERTIFICAÇÃO DA FÁBRICA
A Anvisa aprovou o processo de certificação da planta fabril da União Química em Guarulhos – a Inovat Indústria Farmacêutica – que será responsável pelas operações de formulação, esterilização e envase da vacina (processo asséptico), com o insumo farmacêutico ativo que deve ser fabricado nas instalações da Bthek, em Brasília.
A inspeção ocorreu para a verificação das condições técnico-operacionais (CTO) da empresa, no período de 8 a 12 de março de 2021, devido às modificações na área fabril efetuadas para adequar o processo de fabricação da vacina Sputnik V.
A vacina ainda não obteve autorização de uso emergencial pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Por essa razão, mesmo que haja liberação russa, a reguladora brasileira precisa emitir aval positivo antes de incorporar a candidata ao Programa Nacional de Imunização (PNI).
A União Química ingressou com um primeiro pedido de uso emergencial da vacina Sputnik, na Anvisa, em 15 de janeiro, e desde então está em contato com o Fundo Russo de Investimentos Diretos (RDIF) e com o Instituto Gamaleya, para atender às exigências colocadas à época pela Anvisa.
