A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou, nesta terça-feira (30), a certificação de boas práticas de fabricação à Bharat Biotech, empresa de biotecnologia indiana que desenvolveu a Covaxin, vacina da Covid-19.
O aval é concedido após análise das condições de fabricação das empresas produtoras da vacina. As companhias devem estar de acordo com as normas de segurança e qualidade estabelecidas pela Anvisa. O pedido da certificação para a Bharat foi feito pela Precisa Medicamentos, que busca importar a Covaxin para o Brasil.
A inspeção na fábrica indiana foi realizada por uma equipe de inspetores da Anvisa no começo de março.
A decisão, assinada pela gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa, Ana Carolina Moreira Marino Araújo, foi publicada na edição de hoje (30) do Diário Oficial da União. A resolução afirma que “considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente”, resolve indeferir os pedidos de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Entre os problemas apontados estão questões sanitárias, de controle de qualidade e de segurança na fabricação da vacina.
A Anvisa citou 14 artigos jurídicos para negar a certificação de boas práticas, com base em três documentos: uma resolução da diretoria e duas instruções normativas.
Em nota, a agência disse que, durante a inspeção, foram constatados problemas que, juntos, “denotam um risco significativo à fabricação e garantia de qualidade do produto, implicando em risco sanitário aos usuários”.
A certificação é um dos requisitos para o registro de um medicamento ou vacina no Brasil. Farmacêuticas como a Pfizer, a Janssen, do grupo Johnson, a Sinovac, que desenvolveu a CoronaVac, e a AstraZeneca, responsável pela produção da vacina de Oxford, já receberam a certificação da Anvisa.
Com a autorização negada, o cronograma de vacinação da população brasileira será atrasado mais uma vez. Isso porque oito milhões das 20 milhões de doses encomendadas pelo Ministério do Saúde deveriam chegar ao Brasil ainda neste mês. Agora, a Bharat Biotech precisa fazer um novo pedido à Anvisa para, mais uma vez, poder trazer a sua vacina ao país.
