A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou na noite desta segunda-feira (9) que os estudos clínicos com a vacina contra o coronavírus CoronaVac sejam interrompidos. Segundo a agência, a paralisação na terceira fase de testes ocorre após a morte de um dos voluntários.
No comunicado, no entanto, a Anvisa não aponta se a causa da morte do voluntário tem relação com a vacina.
A CoronaVac é desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac e os seus testes de eficácia estão sendo realizados no Brasil pelo Instituto Butantan, do governo de São Paulo. Ao todo, 13 mil voluntários de seis estados brasileiros participam desta fase de avaliações.
Em nota, a agência afirma que houve um “evento adverso grave” no dia 29 de outubro e que é padrão interromper os testes quando algum problema “grave” é notificado. Segundo a Anvisa, os eventos adversos que justificariam a interrupção do estudo são: óbitos, eventos que comprometam a saúde do voluntário, incapacidade ou invalidez, reações que demandem hospitalizações, anomalias e suspeitas de infecção por meio de agentes.
Porém, a conduta da Anvisa de paralisar os testes antes de que a notificação de qualquer problema tenha sido feita pelos organizadores do estudo, como é de praxe em estudos desse tipo, gerou surpresa, em São Paulo.
O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, disse que o óbito não tem qualquer relação com os testes. “Até estranhamos um pouco. É um óbito não relacionado à vacina. Como são mais de 10 mil voluntários nesse momento, a pessoa pode ter um acidente de trânsito e morrer. Isso em nenhum momento para a interrupção do estudo clínico. Isso foi colocado agora a noite pela Anvisa, não foi solicitado o esclarecimento. Solicito aqui para que amanhã, na primeira hora, sejam esclarecidos esses dados”.
Em nota, o instituto afirmou ter sido surpreendido pela decisão da Anvisa e que está apurando o ocorrido. “O Butantan informa ainda que está à disposição da agência reguladora brasileira para prestar todos os esclarecimentos necessários referentes a qualquer evento adverso que os estudos clínicos podem ter apresentado até momento. Amanhã, às 11h, haverá uma entrevista coletiva na sede do instituto”.
Com a interrupção do estudo da Coronavac, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. Devido a princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo.
PROCEDIMENTO
A mesma conduta não foi utilizada por parte da Anvisa com a vacina do laboratório inglês AstraZeneca, que também está sendo testada no Brasil. Quando um voluntário da vacina inglesa veio a óbito, foi o comitê independente de revisão que paralisou os testes e não a Anvisa.
Após analisadas informações recebidas por órgãos britânicos, como a agência reguladora britânica (MHRA) e o Comitê Independente de Segurança do estudo clínico, onde foi constatado que o paciente havia tomado placebo e não uma dose do imunizante, os ensaios clínicos foram retomados.
Até agora, foram detectados três “eventos adversos graves” nos testes da vacina da AstraZeneca. Mas os estudos não foram paralisados.
Leia a nota do Instituto Butantan:
“O Instituto Butantan esclarece que foi surpreendido, na noite desta segunda-feira, com a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e que está apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac.
O Butantan informa ainda que está à disposição da agência reguladora brasileira para prestar todos os esclarecimentos necessários referentes a qualquer evento adverso que os estudos clínicos podem ter apresentado até momento.
Amanhã, às 11h, haverá uma entrevista coletiva na sede do instituto.”
Leia a nota publicada pela Anvisa:
“Após ocorrência de Evento Adverso Grave* a Anvisa determinou a interrupção do estudo clínico da vacina Coronavac. O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Anvisa, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo.
Esse tipo de interrupção é previsto pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas, esperado para estudos clínicos conduzidos no Brasil.
Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.
A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública.”