Instituto brasileiro tem estoque de 15 milhões de doses e já ingressou com dois pedidos de liberação da Coronavac para imunização de crianças de 5 a 11 anos
O Instituto Butantan informou na última quarta-feira (22) que foi “mais uma vez surpreendido” sobre a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de pedir mais dados para aprovação do uso da Coronavac em crianças e adolescentes no Brasil.
Segundo o instituto, na semana passada “foram enviados dois dossiês com cinco novos estudos, além de dados de farmacovigilância e de segurança vindos da Sinovac, biofarmecêutica chinesa produtora da Coronavac, e do governo chileno”, para que a Anvisa pudesse estudar o novo pedido de liberação da vacina para essa faixa etária.
O Butantan também diz que enviou, separadamente, outro dossiê com análise dos dados de imunogenicidade das amostras coletadas dos participantes da fase 3, conforme acordado com técnicos da própria Anvisa.
“Especialistas do Butantan participaram de reunião como órgão sanitário brasileiro, além de especialistas das principais sociedades médicas pediátricas do Brasil, para tirar as dúvidas dos estudos e ratificar a estratégia de que a Coronavac é a vacina mais recomendada para a faixa etária de 3 a 17 anos. Entretanto, o órgão regulatório não fez questionamentos durante a reunião. É preciso que haja mais clareza na comunicação”, disse o instituto através de nota.
O Butantan, que já ingressou com ao menos dois pedidos de liberação da Coronavac para imunização de crianças de 5 a 11 anos, tem 15 milhões de doses contra a Covid paradas em estoque.
Após reunião na tarde da última terça-feira (21), a Anvisa pediu mais dados a respeito da Coronavac, para avaliar o segundo pedido de aprovação da imunização para essa faixa etária. “A Anvisa vai encaminhar ao Instituto uma série de questionamentos sobre dados que ainda não estão presentes no processo e que impedem a conclusão da análise pela Agência”, disse a nota publicada na noite da terça.
Já o Butantan disse que “agradece as associações médicas que participaram da reunião técnica” e informou que, com “foco no pedido para uso emergencial”, apresentou “dados robustos sobre imunogenicidade e segurança do imunizante”.
De acordo com a agência, na reunião da terça, para discutir a Coronavac, participaram representantes da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco), Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI) e Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP).
