É a segunda empresa a anunciar evento adverso grave com a sua vacina. A primeira foi a britânica AstraZeneca
O estudo com a vacina contra Covid-19 desenvolvida pela multinacional americana Johnson & Johnson foi obrigada a ser interrompido devido a uma doença inexplicada em um participante, informou a companhia nesta segunda-feira (12). O nome oficial da vacina é Ad26.COV2.S.
A empresa foi a quarta a obter autorização de testes de fase 3 no Brasil, em agosto. Em setembro, a empresa anunciou que começaria a terceira etapa em todo o mundo, com 60 mil voluntários. No Brasil, segundo a Anvisa, são 7 mil os participantes.
As instituições que participam do teste da Janssen Pharmaceuticals, que pertence ao grupo J&J, são os hospitais de Clínicas de Porto Alegre e Conceição.
Segundo um documento enviado a pesquisadores externos que executam o ensaio clínico com 60 mil pacientes, uma “pausa regulamentar” será cumprida, o sistema online usado para inscrever pacientes no estudo foi fechado e o conselho de monitoramento de dados e segurança – um órgão independente foi convocado.
A J&J é a segunda empresa a ter que teve que interromper os testes após o surgimento de evento grave adverso. A primeira foi a AstraZeneca, uma das empresas que também testam a sua vacina o Brasil. Em comunicado oficial, a Johnson &Johnson’s informou o ocorrido mas não deu detalhes sobre o evento. Segundo a empresa, a doença do paciente está sendo “analisada e avaliada pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados independente ENSEMBLE (DSMB), bem como por nossos médicos clínicos e de segurança internos”.
Os relatórios da empresa afirmavam que os primeiros estudos até a fase 2 eram promissores. De acordo com os estudos, publicado na plataforma MedRxiv, 99% dos participantes entre 18 e 55 anos de idade apresentaram anticorpos nas primeiras fases detectáveis e 98% dos participantes apresentaram anticorpos neutralizantes no 29º dia pós-vacinação. A Anvisa ainda não foi comunicada oficialmente as suspensão.
