O Fundo de Investimentos Diretos da Rússia (RDIF), a farmacêutica União Química e o governo do Paraná encaminharam documentos preliminares para o pedido de registro da vacina russa Sputnik V à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). As informações foram enviadas à agência na última quinta-feira (29).
Na última quarta (28), o RDFI informou que submeteu à Organização Mundial da Saúde (OMS) um pedido de aprovação de uso emergencial da Sputnik V. Caso receba a pré-qualificação, o imunizante poderá ser pleiteado para aquisição em larga escala por organizações internacionais e governos.
Em nota, a Anvisa esclareceu que “não recebeu, até o momento, nenhum pedido de registro referente à vacina Sputnik V. Também não há nenhum pedido formal que trate da autorização de pesquisa clínica no Brasil para a vacina em questão.”
A agência acrescentou que “recebeu nesta quinta-feira (29) um e-mail do laboratório União Química comunicando sobre a apresentação apenas de documentos prévios. Os documentos foram enviados com um pedido para que a Anvisa faça uma análise prévia, antes da apresentação formal do pedido de pesquisa.”
A União Química fechou um acordo com o governo russo para produção do imunizante contra a Covid-19 no Brasil e distribuição para toda a América Latina. A expectativa é que ele seja comercializado a menos de US$ 5 – cerca de R$ 28 – no primeiro trimestre do ano que vem a países que assumirem gastos da produção em larga escala.
Em novembro, está prevista uma visita de técnicos russos à fábrica principal da companhia em Brasília para organizar a produção. O laboratório foi inaugurado em 2017 com investimento de US$ 30 milhões e é considerado um dos mais modernos do país. O centro de distribuição será em Guarulhos, São Paulo.
“O RDIF e a União Química, com o apoio do Governo do Paraná, cooperam de forma proativa com a Anvisa, que tem desempenhado papel fundamental e sensível neste momento de pandemia para registrar a vacina Sputnik V no país. O registro permitirá passar à produção, bem como à distribuição da vacina no território brasileiro em breve. Enquanto a situação com a pandemia do coronavírus no mundo ainda não está melhorando, a parceria em relação à Sputnik V permitirá coordenar os esforços dos nossos países e disponibilizar à população brasileira uma vacina segura e eficaz”, disse Kirill Dmitriev, CEO do RDFI.
A vacina russa foi a primeira do mundo a ser registrada, no dia 11 de agosto, mas ainda está na fase 3 de testes. Na ocasião, o anúncio foi recebido com desconfiança pela comunidade científica devido à rapidez dos testes e à pouca informação disponível sobre o imunizante.
Segundo o presidente da União Química, Fernando de Castro Marques, a vacina já está funcionando, e a empresa deve solicitar em breve o registro no Brasil junto à Anvisa.
“É uma vacina que está na fase 3 e foi aplicada na Rússia em 40 mil pessoas. Nesta semana, entraremos com o pedido de registro, com documentação robusta. Se a Anvisa exigir que se faça novamente a fase 3 da vacina aqui, faremos. Já temos isso alinhado (os testes), inclusive, com os estados”, disse Marques em entrevista.
O acordo da União Química com o governo russo é de transferência tecnológica para que a farmacêutica seja a representante no Brasil. Estados como Paraná e Bahia também já negociaram a compra de doses com o país.